POTRDILO O PRIJAVI

TEKNA Manufacturing Pvt. Doo

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIJA

Medicinske regulativne službe UL LLC® (UL) izdajo to potrdilo zgoraj omenjenemu podjetju, potem ko revidirajo sistem vodenja kakovosti podjetja in ugotovijo, da je v skladu z opredeljenim obsegom glede na:

ISO 13485: 2016

z dodatnimi zakonskimi zahtevami, navedenimi na zadnji strani tega potrdila. Načrtovanje, izdelava, servis in vgradnja hiperbaričnih komor.

Pooblastilo

Michael J. Windler, PE direktor globalne regulatorne službe, ugledni član tehničnega osebja UL Life and Health Sciences
UL LLC

Preverite potrdilo

Stanje: tukaj

ID objekta REP:

Številka datoteke Številka spričevala Datum začetka izdaje

A28843 3017.200413 13. aprila 2020

Datum začetka cikla Datum začetka veljavnosti

13. april 2020 13. april 2020 12. april 2023

Ta registracija sistema kakovosti je vključena v Imenik registriranih podjetij UL in se nanaša na zagotavljanje blaga in / ali storitev, kot je določeno v obsegu registracije z zgoraj prikazanih naslovov. Z izdajo tega potrdila podjetje izjavlja, da bo ohranilo svojo registracijo v skladu z veljavnimi zahtevami. To potrdilo ni prenosljivo in ostaja v lasti UL Medicinske in regulativne službe UL LLC.

Potrdila lahko preverite z obiskom spletnega imenika potrdil na UL.com.

00-MB-F0867, izdaja 1.0, stran 1 od 2

UL Medicinske in regulativne storitve UL, LLC je priznana revizijska organizacija MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 ZDA

UL in logotip UL sta blagovni znamki Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

POTRDILO O PRIJAVI

TEKNA Manufacturing Pvt. Doo

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIJA

Dodatne zakonske zahteve

ID objekta REP:

Avstralija:
- Predpisi o terapevtskem blagu (medicinski pripomočki), 2002, Priloga 3, del 1 (razen dela 1.6) - Postopek popolnega zagotavljanja kakovosti

Brazilija:
- RDC ANVISA št. 16/2013 - RDC ANVISA št. 23/2012 - RDC ANVISA št. 67/2009

Kanada:
- Predpisi o medicinskih pripomočkih - 1. del SOR 98/282

Japonska:
- Ministrska uredba MHLW 169, člen 4 do člen 68 - Zakon o PMD (po potrebi)

Združene države Amerike:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - poddeli A do D

- 21 CFR 821 (kjer je primerno)

Številka datoteke Številka spričevala Datum začetka izdaje

A28843 3017.200413 13. aprila 2020

Datum začetka cikla Datum začetka veljavnosti

13. april 2020 13. april 2020 12. april 2023

Ta registracija sistema kakovosti je vključena v Imenik registriranih podjetij UL in se nanaša na zagotavljanje blaga in / ali storitev, kot je določeno v obsegu registracije z zgoraj prikazanih naslovov. Z izdajo tega potrdila podjetje izjavlja, da bo ohranilo svojo registracijo v skladu z veljavnimi zahtevami. To potrdilo ni prenosljivo in ostaja v lasti UL Medicinske in regulativne službe UL LLC.

Potrdila lahko preverite z obiskom spletnega imenika potrdil na UL.com.

00-MB-F0867, izdaja 1.0, stran 2 od 2

UL Medicinske in regulativne storitve UL, LLC je priznana revizijska organizacija MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 ZDA

UL in logotip UL sta blagovni znamki Underwriters Laboratories Inc. © 2011.