ES-POTRDILO
Popoln sistem zagotavljanja kakovosti
Št. Potrdila: Št. Projekta: Velja do:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
To potrjuje, da sistem kakovosti:
27 maj 2024
Tekna Manufacturing Private Limited
C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indija.
Za načrtovanje, proizvodnjo in pregled / preskušanje končnega izdelka:
HIPERBARNE KOMORE
Je bil ocenjen glede na:
POSTOPEK OCENJEVANJA SKLADNOSTI, OPISAN V PRILOGI II RAZEN ODDELEK 4 DIREKTIVE SVETA 93/42 / EGS O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH, KOT JE SPREMENJENA
in ugotovili, da ustrezajo.
Nadaljnje podrobnosti o izdelku in pogoji za certificiranje so podane na spodnji strani.
Kraj in datum:
Høvik, 08. julij 2020
Za:
DNV GL PRESAFE AS priglašeni organ št .: 2460
______________________________________________________________________________
Mariann Jeremiassen
Potrdilo je digitalno preverjeno s tehnologijo veriženja blokov. Za več informacij glejte www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html
PROD 021
Obvestilo: Za potrdilo veljajo določila in pogoji, določeni v pogodbi o potrjevanju. Zaradi neupoštevanja lahko to potrdilo postane neveljavno.
PRIJAVLJENO TELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrirana številka podjetja: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stran 1 od 3
Št. Potrdila: Št. Projekta: Velja do:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Sodna pristojnost
27 maj 2020
Uporaba Direktive Sveta 93/42 / EGS z dne 14. junija 1993, ki jo je norveško ministrstvo za zdravje in oskrbo sprejelo kot „Forskrift om Medisinsk Utstyr“.
Zgodovina potrdil:
Opis revizije
0.0 Izvirni certifikati Izdelki, zajeti v tem certifikatu:
Datum izdaje
2020-07-08
Class
IIb
opis izdelka
Hiperbarične komore monoplastov
Večplastne hiperbarične komore
Pravokotne hiperbarične komore
Modularne pravokotne hiperbarične komore
ime izdelka
Monoplace hiperbarične komore 32 "do 40" večmestne hiperbarične komore 60 "do 96"
IIb Pravokotne hiperbarične komore 6 do 10 sedežev IIb
Modularne pravokotne hiperbarične komore 2 do 12 sedežev
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indija
Predstavnik EU
OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruselj, Belgija.
Popoln seznam naprav je vložen pri priglašenem organu
Spletna mesta, ki jih zajema to potrdilo
Naslov spletnega mesta
PRIJAVLJENO TELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrirana številka podjetja: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stran 2 od 3
Št. Potrdila: Št. Projekta: Velja do:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Pogoji poslovanja
27 maj 2020
Za potrdilo veljajo naslednji pogoji:
-
Vsak proizvajalec (za natančno opredelitev glej 2001/95 / ES) je odgovoren za škodo, ki jo povzroči njegova napaka
izdelkov v skladu z Direktivo 85/374 / EGS, kakor je bila spremenjena, glede odgovornosti za napake
izdelkov.
-
Potrdilo velja samo za zgoraj naštete izdelke in / ali proizvodne prostore.
-
Proizvajalec mora izpolnjevati obveznosti, ki izhajajo iz sistema kakovosti, kot je odobren in se drži
tako da ostane primeren in učinkovit.
-
Proizvajalec obvesti Presafe o vseh nameravanih posodobitvah sistema kakovosti in Presafe bo
ocenite spremembe in se odločite, ali potrdilo ostane veljavno.
-
Redno se bodo izvajale revizije, da se preveri, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja
sistem kakovosti. Presafe si pridržuje pravico, da na kraju samem ali na podlagi suma obišče nenapovedane obiske.
To potrdilo lahko povzroči neveljavnost: Spremembe sistema kakovosti, ki vplivajo na proizvodnjo.
Redne revizije, ki niso bile opravljene v dovoljenem časovnem obdobju.Izjava o skladnosti in označevanje izdelka
Ob izpolnjevanju zgornjih pogojev lahko proizvajalec sestavi ES-izjavo o skladnosti in zakonito pritrdi oznako CE, ki ji sledi identifikacijska številka priglašenega organa Presafe.
Konec potrdila
PRIJAVLJENO TELO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norveška - Registrirana številka podjetja: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Stran 3 od 3